Warnhinweis bei Wundbehandlung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und auch der Hersteller, die Schülke & Mayr GmbH, haben am 19. Februar 2008 Warnhinweise für die Wundbehandlung mit Octenisept (Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol) herausgegeben. Bei der antiseptischen Behandlung von Stichverletzungen im Handbereich wurden vereinzelt massive Schwellungen und Gewebsnekrosen beobachtet. In dem Schreiben von Schülke & Mayr heißt es: „Schülke & Mayr GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit diesem Schreiben über eine wichtige Vorsichtsmaßnahme bei der Anwendung von Octenisept® im Zuge der unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung unterrichten. In den letzten Jahren wurde vereinzelt nach Anwendung von Octenisept® im Rahmen der Erstversorgung von Stichverletzungen im Handbereich über massive Schwellungen (Oedeme) und Gewebeschädigungen subkutan im behandelten Hautareal berichtet. Diese Oedeme persistierten über Wochen oder Monate und waren teilweise von Gewebenekrosen begleitet. In den meisten Fällen war eine nachträgliche chirurgische Intervention notwendig. Alle diese Fälle hatten die Gemeinsamkeit, dass Octenisept® zwecks Reinigung und Antiseptik unter Druck in den Stichkanal eingebracht wurde und nicht wieder abfließen konnte. Hierdurch verblieben Präparatemengen im Gewebe, die wahrscheinlich durch die mangelnde systemische Absorption zu den Nebenwirkungen führten. Diese Fälle sind identisch mit den Symptomen, die uns berichtet wurden, wenn das Präparat akzidentell subkutan bzw. intramuskulär anstatt eines Anaesthetikums gespritzt wurde. Allergische Reaktionen konnten in drei Fällen eindeutig ausgeschlossen werden. Die ersten Fälle wurden dem BfArM zeitnah nach Bekanntwerden im Jahre 2004 als Nebenwirkungen angezeigt. Als Konsequenz wurde seiner Zeit folgender Hinweis in die Gebrauchsund Fachinformation zum Präparat aufgenommen: "Bei Wundspülungen ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert wird. Bei Spülungen von Wundkavitäten ist darauf zu achten, dass ein Abfluss jederzeit gewährleistet ist (z.B. Drainage, Lasche)." Wir möchten mit diesem Schreiben nochmals ausdrücklich den Anwender auf diese Vorsichtsmaßnahmen hinweisen. Die Gebrauchsund Fachinformation werden zukünftig den Hinweis als "Boxed Warning" enthalten, um die Notwendigkeit einer solchen Maßnahme noch einmal ausdrücklich zu unterstreichen. Wir möchten aber in diesem Zusammenhang betonen, dass über derartige Nebenwirkungen bisher in keinem Fall berichtet wurde, wenn das Präparat zur offenen Wundbehandlung verwendet wurde, und zwar unabhängig von Art, Größe und Tiefe der Wunde. Insgesamt überblicken wir seit Einführung des Präparates annähernd 200 Mill. Anwendungen in allen Indikationsgebieten. Die bekannten und bezogen auf die Anzahl der Gesamtanwendungen wenigen Vorfälle traten nach uns vorliegenden Informationen ausnahmslos bei Spülung englumiger Stichund Fleischwunden auf, in die Octenisept® zwecks Spülung unter erhöhtem Druck und ohne Gewähr eines freien Abflusses eingebracht wurde. Unter Berücksichtigung des Warnbzw. Anwendungshinweises und einer millionenfachen nebenwirkungsfreien Anwendung im Rahmen der unterstützenden Wundbehandlung ist Octenisept® deshalb weiterhin als sehr sicheres Präparat anzusehen. Bitte melden Sie unserem Unternehmen unter der Adresse Schülke & Mayr GmbH Stufenplanbeauftragter RobertKochStr. 2 22851 Norderstedt Fax 040 521 00 577 E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit Octenisept®. Wir bitten Sie um Kenntnisnahme und entsprechende Beachtung bei der Anwendung von Octenisept®. Mit freundlichen Grüßen Schülke & Mayr GmbH