„CE med“-Kennzeichnung in der Diskussion

(3.6.08)Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat gegenüber den Mitgliedern des Gesundheitsausschusses des Bundestages eine Diskussion über die Einführung einer „CE med“-Kennzeichnung für Medizinprodukte angeregt, damit die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten auch in der Außenwirkung besser dargestellt werden kann. Hintergrund ist, dass sich der Gesundheitsausschuss in seiner Sitzung Ende Mai 2008 mit dem System der Zulassung von Medizinprodukten und der Risikoüberwachung beschäftigte. Auslöser der Diskussion war unter anderem ein vierseitiger Spiegel-Artikel unter dem Titel „Gefährliche Schnarchnasigkeit“ vom 5. Mai 2008. In dem Artikel wird die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte mit dem CE-Zeichen „wie bei einem Mixer oder einem Radiowecker“ gleichgesetzt. Der BVMed weist in seiner Stellungnahme an den Gesundheitsausschuss darauf hin, dass die genannten Produkte „nicht annähernd den gleichen gesetzlichen Sicherheitsanfor-derungen wie Medizinprodukte“ unterliegen. „Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten steht für die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und damit auch für die Qualität der Produkte. Risikoanalysen der Hersteller, neutrale Prüfstellen und behördliche Überwachung stellen einen hohen Qualitätsstandard von Medizinprodukten sicher“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Der Artikel kritisierte die angebliche Untätigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten. Dazu stellte der BVMed gegenüber den Parlamentariern richtig, dass das BfArM keine Überwachungsbehörde für Medizinprodukte ist. Die Überwachung von Medizinprodukten liegt in der Zuständigkeit der Länder, die dazu ein abgestimmtes Konzept erarbeitet haben. Das BfArM koordiniert lediglich die Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten und berät die Länder. Bei den Vorkommnismeldungen gab es zwar einen Anstieg zu verzeichnen. Dieser beruht aber in erster Linie auf einer Erweiterung des gesetzlichen Anwendungsbereiches des Medizinproduktegesetzes (MPG) um die In-vitro-Diagnostika (IVD), deren Vorkommnismeldungen anfänglich nicht erfasst wurden. Zudem wurden 2002 die Meldepflichten für Hersteller, Vertreiber und Anwender erweitert. Neben den tatsächlichen Vorkommnissen müssen auch „Beinahe-Vorkommnisse“ und unbestätigte Verdachtsfälle an das BfArM gemeldet werden, so der BVMed.