Neue Anforderungen an die Aufbereitung von Instrumenten und Oberflächen

Foto: christian vinces/Adobe Stock
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[ABO] Durch das sich permanent verändernde Keimspektrum haben sich in den letzten Jahren immer neue Anforderungen an die Akteure im Gesundheitswesen ergeben. Zeit, einen Blick auf das neue Medizinprodukterecht, die daraus resultierenden Maßnahmen sowie neue Erkenntnisse für die Desinfektion von Oberflächen zu werfen.

 

In den 1990er Jahren wurde mit der Richtlinie 93/42 erstmalig eine Regelung im Umgang mit Medizinprodukten (MP) für Europa erarbeitet und musste von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland hat man das Medizinproduktegesetz (MPG) erlassen. Es war von 1995 bis zum Mai 2021 die deutsche Vorgabe im Umgang mit Medizinprodukten.

Durch den Skandal um minderwertige Brustimplantate aus Industriesilikon in Frankreich – bekannt geworden im Jahr 2010 – ergab sich eine neue Situation im Umgang mit MP. Die Europäische Union erarbeitete nun eine bis in die Mitgliedstaaten reichende Verordnung, die 2017 mit Wirkung zum 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde das Inkrafttreten jedoch um ein Jahr verschoben. Nun ist die Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 seit Mai 2021 in Kraft. Mit weitreichenden Folgen: Die Mitgliedstaaten haben jetzt direkte Vorgaben aus der Verordnung umzusetzen. Damit ist das MPG in Deutschland nicht mehr gültig. Ersetzt wurde es durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). 

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